高露潔 TOTAL® 三氯沙牙膏的安全性


高露潔重視持續科研的重要性。我們自行及委託進行研究、發佈文獻、密切研究最新發佈的資料,並持續積極地參與專家座談會。我們一直滿懷信心,深信持續進行獨立科學審核將繼續支持我們的具體研究成果,證明高露潔 Total® 三氯沙牙膏的安全性及效用。

全球各地監管機構對於牙膏中三氯沙的安全性評估

美國食品藥品監督管理局 (FDA)、全球各地的領導性醫療衛生監管機構及其他獨立機構已檢討並確認高露潔 Total® 牙膏所含的三氯沙為安全有效。

高露潔 Total® 牙膏含三氯沙活性成份,獲 FDA 嚴格的新藥物申請 (NDA) 程序認可為安全有效。FDA 一般使用相同程序審批處方藥物,而高露潔 Total® 牙膏是市面上唯一一款牙膏通過 FDA 的 NDA 審批程序。NDA 審批程序必須進行全面的人類安全性評估。所有新藥物的評核均包括檢討涉及多個毒理點的非臨床研究,例如致癌性、生殖和發育毒性、眼睛和皮膚刺激性,以及短期和長期毒性。要通過 NDA 審批還需要持續監察,我們亦須每年向 FDA 提交最新的安全性資料。

FDA 在 2016 年 9 月 6 日發佈最終規定,禁止抗菌洗手液產品使用三氯沙和 18 種其他抗菌成份,迄至 2017 年 9 月 6 日。FDA 表示肥皂生產商未有提供這些產品中使用三氯沙的充分安全性證明;當局並無裁定肥皂中的三氯沙為不安全。FDA 關於抗菌洗水液消費產品的規定並不影響高露潔 Total® 牙膏的 NDA 審批程序,該審批結果維持不變。

高露潔 Total® 是唯一一款牙膏產品獲 FDA 認可,並獲美國牙醫協會認可為有效能夠預防牙齦 出血红肿的安全產品。

更多關於 FDA 如何審批新藥物申請,以及產品如何取得美國牙醫學會認可封印的資料,請按此處。更多關於三氯沙及 FDA 的資料,請按此處

歐盟委員會獨立科學委員會亦多次評估三氯沙的安全性(2002年化妝產品及非食物產品科學委員會、2002年及2006 年消費品科學委員會、2011年消費者安全科學委員會)。所有評估結果均表示在牙膏加入 0.3% 的三氯沙 — 即是高露潔 Total® 牙膏的劑量 — 屬安全使用量。因此,歐盟化妝品法規 2014 年 4 月的修正案確認化妝品及牙膏的三氯沙持續用量水平最高為 0.3%。除了美國 FDA 及歐盟委員會的審核外,歐洲亦有兩個醫學團體曾檢測高露潔 Total® 三氯沙牙膏:英國及愛爾蘭藥物局(MHRA 及 HPRA)跟加拿大、澳洲及新西蘭的衛生局一樣,認可該產品為安全有效的藥用牙膏。

我們將繼續向全球各地公共衛生監管機構提交科研結果,並一直滿懷信心,深信持續進行獨立科研將繼續一直我們的具體研究成果,證明高露潔 Total® 三氯沙牙膏的安全性及效用。